Dati di un anno di follow-up dei pazienti italiani con fibrillazione atriale trattati con edoxaban nello studio ETNA-AF Europe

Razionale. Il Registro ETNA-AF Europe è uno studio osservazionale prospettico di fase 4 in corso finalizzato alla raccolta di dati provenienti dal mondo reale sulla sicurezza e, in secondo luogo, sull’efficacia e sull’aderenza terapeutica di edoxaban prescritto in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Materiali e metodi. Nel Registro ETNA-AF Europe sono stati arruolati 13 980 pazienti, che saranno monitorati per 4 anni. In Italia sono stati arruolati 3509 pazienti. Questa analisi include i risultati della visita di follow-up di 3341 pazienti italiani (95.2% di tutti i pazienti arruolati in Italia) che hanno completato il primo anno di follow-up. Risultati. Si tratta di una popolazione anziana, con più del 55% dei pazienti con età ≥75 anni. La percentuale di pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc ≥4 è stata del 41.3%. Quasi il 20% di tutti i pazienti è stato definito “fragile” dagli sperimentatori. La maggior parte dei pazienti (68.7%) ha ricevuto la dose di edoxaban 60 mg/die. I pazienti trattati con edoxaban 30 mg/die (31.3%) hanno un’età più avanzata, un più basso filtrato glomerulare e un rischio maggiore sia di ictus sia di sanguinamento. Nel complesso, l’incidenza di eventi clinici in ETNA-AF Italia è stata bassa: sanguinamento maggiore 1.63%/anno, emorragia intracranica 0.16%/anno, ictus o evento embolico sistemico 0.50%/anno e mortalità per tutte le cause 3.72%/anno. I tassi di emorragie maggiori, ictus o evento embolico sistemico e mortalità per tutte le cause sono stati più elevati nei pazienti più anziani, in quelli con punteggio CHA2DS2-VASc ≥4 e in quelli “fragili”, così come nei pazienti che hanno ricevuto edoxaban 30 mg/die (in linea con le caratteristiche di questo gruppo). I tassi di emorragia intracranica, invece, sono risultati bassi indipendentemente dalla dose di edoxaban assunta e dall’età dei pazienti.Conclusioni. I dati di 1 anno di trattamento con edoxaban dei pazienti affetti da fibrillazione atriale confermano la sicurezza e l’efficacia del farmaco nella pratica clinica quotidiana della realtà italiana.