Sospensione perioperatoria di edoxaban associata a basso rischio di emorragia e tromboembolia: i dati italiani dello studio EMIT-AF/VTE

Razionale. Ad oggi gli unici dati disponibili sulla gestione periprocedurale dei pazienti in trattamento con edoxaban erano derivati dallo studio registrativo ENGAGE AF-TIMI 48. Lo studio EMIT-AF/VTE ha recentemente dimostrato, in modo prospettico, un bassissimo rischio emorragico e tromboembolico in un ampio campione di pazienti “real-world” in trattamento con edoxaban sottoposti a procedure diagnostico-terapeutiche sia in elezione che in urgenza. Scopo di questo studio è stato confrontare le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia e in Europa nello studio EMIT-AF/VTE ed i relativi risultati.Materiali e metodi. Nello studio sono stati arruolati 1155 pazienti in 326 centri di diversi paesi europei, trattati con edoxaban sia per la prevenzione dell’ictus che per la prevenzione secondaria in pazienti con tromboembolismo venoso, sottoposti ad un ampio spettro di procedure diagnostiche e terapeutiche. In Italia sono stati arruolati 246 pazienti in 43 centri. L’interruzione periprocedurale di edoxaban era lasciata a discrezione dello sperimentatore. Il rischio emorragico delle procedure veniva classificato in minore, basso e alto secondo le indicazioni della European Heart Rhythm Association (EHRA). L’outcome primario era rappresentato dai sanguinamenti maggiori; tra gli outcome secondari venivano registrati eventi tromboembolici. Risultati. L’età media dei pazienti arruolati in Italia era più alta rispetto a quella del resto d’Europa (74.2 vs 71.3 anni). Anche le comorbilità erano maggiori nei pazienti italiani (il 14.8% della popolazione aveva una diagnosi di tumore rispetto al 9.5% della restante popolazione europea). In Italia, rispetto agli altri paesi europei, si è registrata una percentuale maggiore di procedure classificate ad alto rischio di sanguinamento secondo la classificazione EHRA (37.8% vs 20.6%), e una distribuzione più omogenea di tutte le procedure (nel resto d’Europa solo le procedure diagnostiche ed interventistiche con accesso vascolare e transcatetere rappresentavano il 44.1% di tutte le procedure). In Italia è stata più alta la percentuale dei pazienti a cui non è mai stato interrotto il trattamento anticoagulante (32.9% vs 29% nel resto d’Europa). Il numero dei sanguinamenti maggiori è stato in generale basso (2 in Italia e 3 nel resto d’Europa), come anche gli eventi tromboembolici (4 in Italia e 3 nel resto d’Europa).Conclusioni. Nello studio EMIT-AF/VTE il numero totale di eventi di sanguinamento e tromboembolici durante la fase periprocedurale nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche e/o terapeutiche trattati con edoxaban è stata basso sia in Europa che in Italia. La sicurezza di edoxaban in Italia è stata confermata ed è risultata sovrapponibile a quella dimostrata nel resto d’Europa, nonostante la popolazione italiana fosse più anziana, con maggior frequenza di malattia neoplastica ed una percentuale più alta di interventi ad alto rischio emorragico secondo la classificazione EHRA.