Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificação (VigiMed) envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil

Introdução: O termo “Doenças Raras” designa um conjunto de condições que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil. O Brasil dispõe de vias prioritárias de registro de medicamentos para essas doenças, ampliando o acesso aos tratamentos. Os antineoplásicos, que são escolha para muitas neoplasias raras, possuem perfil de segurança complexo e estudos clínicos frágeis. Diante do exposto, torna-se fundamental a avaliação contínua desses medicamentos em estudos de farmacovigilância. Objetivo: Descrever as suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) notificadas no sistema VigiMed envolvendo antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil entre 2019 e 2023. Métodos: Estudo descritivo das suspeitas de EAM notificadas no VigiMed, entre janeiro de 2019 e março de 2023, envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras. Resultados: No período avaliado, 33 antineoplásicos foram registrados no país para doenças raras, sendo 22 envolvidos em pelo menos uma notificação de suspeita de EAM (n= 675; 2,3%). Observou-se predomínio de notificações envolvendo os medicamentos/princípios ativos: Ibrance/ palbociclibe (147; 22,0%), Venclexta/ Venetoclax (123; 18,2%); Piqray/ Alpelisibe (86; 12,7%), Iclusig/ Ponatinibe (64; 9,5%) e Lynparza/ Olaparibe (47, 7,0%). A maior parte estava classificada como “Notificação espontânea” (n=620; 91,9%) e “Notificação de estudo” (n= 46; 6,8%), sendo 447 (66,2%) oriundas de “Empresa farmacêutica”, seguido de “Serviços de Saúde” (n=173; 25,6%). O médico foi o principal notificador (n= 280; 37,8%), seguido do “Farmacêutico” (n=229; 30,9%). Os idosos (n=168; 24,8%) e adultos (n= 148; 22,0%) foram os mais citados nos relatos, com predomínio do sexo feminino (n=210; 64,8%). Em 559 (82,8%) dos casos, houve pelo menos uma reação grave. Em 23,3% das reações graves, houve necessidade de “hospitalização/prolongamento de hospitalização” e, em 12,3%, “óbito”.  Quase metade dos eventos tiveram desfecho “desconhecido” (1436; 49%).Conclusões: As notificações de EAM envolvendo antineoplásicos registrados para condições raras são frequentes no Brasil, sendo importante aprimorar barreiras de segurança e monitorar os pacientes, além de promover a educação e engajamento dos notificadores.