Biosymilars in the treatment of rheumatic diseases

Dostępność leków biopodobnych o porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwie przy niższej cenie może zwiększyć liczbę chorych poddanych leczeniu biologicznemu. CT-P13 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu, który był porównywany z lekiem innowacyjnym w dwóch badaniach klinicznych. Oba badania miały na celu ocenę potencjalnej równoważności obu leków zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Medycznej. Badanie PLANETRA było badaniem III fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo CT-P13 w porównaniu z infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem u 602 chorych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie PLANETAS było badaniem I fazy, które miało na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa obu leków – biopodobnego i innowacyjnego – podawanych w monoterapii u 250 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Obie próby są pierwszymi na świecie badaniami klinicznymi, w których udowodniono porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego i leku referencyjnego w terapii chorób reumatycznych.