Uji Disolusi Terbanding Tablet Ofloxacin Berlogo dan Generik Bermerek Terhadap Inovator Dalam Media Dapar HCl pH 4,5

ABSTRAK Uji disolusi terbanding merupakan pengujian yang dapat digunakan untuk memastikan ekivalensi dan sifat-sifat produk obat. Uji disolusi terbanding dilakukan dalam media disolusi dengan pH yang disesuaikan dengan kondisi in vivo yaitu pada pH 1,2; 4,5; dan 6,8. Obat generik dan generik bermerek yang wajib uji ekivalensi salah satunya yaitu ofloxacin. Ofloxacin merupakan suatu obat yang memiliki sifat kationik, anionik, dan zwitter ion. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan ekivalensi profil disolusi terbanding yang dianalisis dengan parameter f1, f2, dan DE70 antara ofloxacin generik berlogo dan generik bermerek terhadap inovator dalam media dapar asetat pH 4,5. Uji disolusi dilakukan sesuai USP 32-NF 27 yaitu menggunakan alat uji tipe 2 pada suhu 37 ± 0,50C dengan kecepatan putar 50 rpm. Analisis hasil yang digunakan untuk menentukan ekivalensi profil disolusi yaitu difference factor (f1), similarity factor (f2), dan dissolution efficiency (DE70). Hasil penelitian ini memberikan kesimpulan bahwa sampel yang memiliki ekivalensi profil disolusi terbanding yang dianalisis dengan parameter f1, f2, dan DE70 terhadap produk inovator dalam media dapar asetat pH 4,5 yaitu sampel A (generik bermerek) dan sampel B (generik berlogo). Kata kunci : ofloxacin, disolusi terbanding, difference factor (f1), similarity factor (f2), dan dissolution efficiency (DE70). ABSTRACT Comparative dissolution is a test that can be used to ensure equivalence and properties of medicinal products. Comparative dissolution test has done in a dissolution medium with pH adjusted to in vivo conditions at pH 1,2; 4,5; and 6,8. One of generic and generic branded drug that need equivalence test is ofloxacin. Ofloxacin is a drug which are cationic, anionic, and zwitter ion. The aim of this study was to determine equivalence comporative of dissolution profiles, then analyzed with f1, f2, and DE70 parameters between generic and generic branded to innovators ofloxacin in media acetate buffer pH 4,5. Dissolution test was accordance to USP 32-NF 27 that used equipment test type 2 at temperature 37 ± 0,50 C with rotary speed 50 rpm. The analysis results were used to determine equivalence dissolution profile e.g. difference factor (f1), similarity factor (f2), and dissolution efficiency (DE70). The results this study showed that samples had equivalence comporative of dissolution profiles which were analyzed with f1, f2, and DE70 parameters to innovator product in media acetate buffer pH 4,5 was sample code A (generic branded) and sample code B (generic). Keywords: ofloxacin, comparative dissolution, difference factor (f1), similarity factor (f2), and dissolution efficiency (DE70).