Impact de la participation à un essai vaccinal préventif du VIH : la cohorte française ANRS/VRI COHVAC

La sécurité et l’immunogénicité de candidats vaccins préventifs du VIH ont été étudiées dans différents essais de phase I à III dans le monde entier et depuis 1992, en France. La cohorte ANRS/VRI COHVAC des volontaires sains des essais vaccinaux a été mise en place en 2008 afin de suivre la sécurité à long terme des candidats vaccins préventifs contre le VIH administrés dans 17 essais cliniques de phase I et II à environ 500 volontaires. Un suivi prospectif dans la cohorte et un recueil rétrospectif des données correspondant aux essais et à la période entre la fin de l’essai et l’entrée dans la cohorte ont été réalisés. Au total, 488 (98%) volontaires ont été inclus dont 355 (72%) ont consenti au suivi prospectif.Pour un suivi médian de 9.6 ans depuis la première injection vaccinale, l’analyse des événements indésirables (EI) de grade 3-4 et des EI de tous grades évocateurs d’affections neurologiques, ophtalmologiques et auto-immunes a montré qu’aucun des EI n’était considéré comme probablement lié au vaccin ; aucune augmentation de l’incidence de cancer du sein, de zona ou de la mortalité par rapport à la population générale n’a été observée. La séropositivité induite par les candidats vaccins a pu persister pendant plus de 23 ans après l’administration d’une protéine d’enveloppe recombinante du VIH-1.Dans l’étude quantitative des conséquences psycho-sociales et comportementales, les volontaires des essais, âgés de 52 ans en médiane (interquartile : 46-57) à l’inclusion dans la cohorte, avaient des caractéristiques sociales et d’engagement dans la société plutôt élevées. La plupart des volontaires et leur entourage avaient bien vécu leur participation aux essais. Un seul cas d’infection par le VIH est apparu pendant le suivi. La participation aux essais vaccinaux n’a pas été suivie d’une augmentation de l’exposition au risque d’infection par le VIH pendant le suivi dans la cohorte.En conclusion, nous n’avons pas montré de risque concernant la tolérance à long terme après participation aux essais vaccinaux VIH réalisés en France entre 1992 et 2009. La cohorte COHVAC, rare dans le domaine des essais vaccinaux préventifs du VIH, a enrichi les connaissances dans un contexte où l’implication des volontaires et des communautés est de plus en plus souhaitée.