OBSERVANT: studio osservazionale per la valutazione di appropriatezza, efficienza ed efficacia delle procedure AVR-TAVI nel trattamento della stenosi aortica sintomatica severa. Protocollo di studio

Razionale. La stenosi aortica sintomatica severa (SASS) colpisce oltre il 40% dei pazienti valvolari anziani e conduce a esiti invalidanti e a riduzione della sopravvivenza se non adeguatamente trattata. L’intervento di sostituzione valvolare aortica (AVR), pur rappresentando il trattamento di elezione, nei pazienti in età più avanzata e con gravi comorbilità è spesso gravata da un elevato rischio operatorio. Da qualche anno, per questo tipo di pazienti, è disponibile un nuovo approccio terapeutico: l’impianto percutaneo o transapicale di una bioprotesi valvolare (TAVI). OBSERVANT rappresenta il primo studio nazionale osservazionale sull’efficacia comparativa dei trattamenti TAVI, AVR e terapia medica nella popolazione di pazienti SASS.<BR>Materiali e metodi. Lo Studio OBSERVANT prevede l’arruolamento di tutti i pazienti SASS ricoverati in ospedale per sottoporsi a trattamento. Per ciascun paziente saranno raccolte informazioni che riguardano caratteristiche demografiche, stato di salute e presenza di comorbilità, tipo di trattamento. Gli endpoint analizzati saranno la mortalità a 30 giorni dall’intervento, la mortalità a 12 e 24 mesi, e l’incidenza intraospedaliera di eventi cardio- e cerebrovascolari maggiori. Procedure standardizzate di monitoraggio clinico permetteranno di valutare l’accuratezza e completezza del database e aiuteranno a mantenere un costante controllo di qualità dei dati raccolti. Per valutare comparativamente l’efficacia dei trattamenti TAVI, AVR e terapia medica verranno applicati metodi di aggiustamento del rischio con approccio propensity-adjustment.<BR>Risultati attesi. Valutazione degli esiti a breve, medio e lungo termine dei trattamenti considerati; descrizione di uso, appropriatezza, impatto economico e organizzativo per le procedure AVR e TAVI; elaborazione di “criteri di indirizzo” per una corretta selezione dei pazienti SASS da inviare alle procedure AVR e TAVI; costruzione di una nuova misura di stratificazione del rischio, adeguata alla popolazione italiana e utilizzabile anche su pazienti di età avanzata; stesura di linee guida, condivise dai Sistemi Sanitari Regionali, per una codifica univoca delle procedure AVR e TAVI per il controllo amministrativo del fenomeno.<BR>Conclusioni. I risultati dello Studio OBSERVANT potranno essere direttamente trasferiti ai professionisti e ai decisori politici e costituiranno un valido supporto su cui basare scelte mediche basate sull’evidenza e processi decisionali.