Ca-DTPA : Développement d’une forme galénique adaptée au traitement d’une contamination d’ordre nucléaire ou radiologique sur peau saine ou lésée

La Pharmacie centrale des armées (PCA) a développé le « gel stérile Ca-DTPA Pharmacie Centrale des Armées 25% », qui est une forme galénique offrant les avantages d’un temps de contact accru, bénéfique pour la chélation des actinides tels que le plutonium et l’américium et permettant une meilleur gestion des déchets radio contaminés. L’industrialisation d’un gel stérile nécessite de respecter deux contraintes principales : la formulation du gel et le process de stérilisation. La PCA s’est orientée vers un gel car c’est une forme galénique aqueuse offrant une répartition homogène de la substance active, garantissant l’efficacité du traitement. Le traitement des peaux lésées ou des plaies exigent une forme stérile Le développement galénique de cette forme s’est déroulée en plusieurs étapes : choix de l’excipient de gélifications, optimisation de la formule pour obtenir la viscosité souhaitée, puis la transposition industrielle sur des équipements dédiés. La production d’un médicament stérile nécessite le respect de certaines règles spécifiques dont l’emploi d’équipement industriels adaptés (nettoyabilité et stérilisation en place), l’application de méthodes rigoureuses et justifiées, des contraintes environnementales et techniques importantes. Ces dernières doivent permettre la reproductibilité des productions en garantissant leurs qualités physico-chimiques et microbiologiques. La production du gel stérile de Ca-DTPA nécessite un système d’introduction des matières premières, de mélange, de conditionnement primaire en tube et de stérilisation finale par chaleur humide. Le procédé de production doit être validé de sorte à limiter toute source de contamination externes ou d’origine endogène, tout en assurant la reproductibilité de la fabrication industrielle du médicament. Cela implique, les équipements, les locaux, les matières premières, les articles de conditionnement, les personnels et les méthodes de contrôles en cours ces facteurs et tout autre élément pouvant impacter la qualité de la production industrielle. Ainsi, la PCA est un outil adapté à la mise sur le marché de ce nouveau médicament « gel stérile Ca-DTPA Pharmacie Centrale des Armées 25% » de par sa maîtrise de la formulation galénique et sa capacité à industrialiser. Elle est responsable de la qualité pharmaceutique du développement galénique de cette voie d’administration du Ca-DTPA. La sécurité et l’efficacité de ce gel pour la décontamination des actinides est évaluée par le Commissariat à l’énergie atomique (CEA).