Roteiro para validação de limpeza de equipamentos multipropósitos na fabricação de sólidos orais

INTRODUÇÃO: O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é essencial para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, produzidos pelas indústrias farmacêuticas. A contaminação cruzada é uma das principais preocupações das BPF, especialmente em equipamentos e utensílios multipropósitos, utilizados na produção de diferentes medicamentos. Para mitigar esse risco, são necessários rigorosos procedimentos de limpeza, e a validação de limpeza é a evidência documentada de que os métodos adotados são eficazes na remoção de resíduos, tanto dos produtos processados quanto dos agentes de limpeza utilizados. A obtenção dessa evidência exige a realização de estudos práticos na planta produtiva, que, se conduzidos para todos os produtos e equipamentos de forma individual, tornariam o processo excessivamente oneroso e demorado, comprometendo a agilidade e a eficiência da produção. Nesse contexto, torna-se imperativo adotar estratégias bem fundamentadas que otimizem os estudos de validação de limpeza. OBJETIVO: O objetivo deste trabalho foi desenvolver um roteiro com estratégias empregadas para os principais desafios do processo de validação de limpeza de equipamentos multipropósitos, visando estudos de validação robustos e otimizados. METODOLOGIA: Foi realizada uma revisão bibliográfica consultando artigos científicos e literatura técnica publicados entre 2012 e 2024, em bases de dados relevantes, utilizando palavras-chave relacionadas ao tema nos idiomas português e inglês. Também foram consultadas as regulamentações vigentes da ANVISA. RESULTADOS: A pesquisa bibliográfica, por meio dos 13 trabalhos selecionados, forneceu subsídios para elucidação e a proposição prática de estratégias aplicadas à validação de limpeza, como a escolha adequada de procedimentos de limpeza, a||implementação das estratégias de produtos pior caso (contaminante e subsequente), o agrupamento de equipamentos e utensílios, a determinação de limites residuais aceitáveis, e tempos de operação avaliados. CONCLUSÕES: Além de atender às exigências regulatórias, as estratégias propostas no roteiro desenvolvido neste trabalho permitem a otimização do processo de Validação de Limpeza, principalmente por eliminar a necessidade de análises completas de resíduos após cada limpeza, reduzir possíveis análises redundantes e incorporar os operadores como verificadores sentinelas da limpeza, sem comprometer a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos