The Supreme Bioethics Committee in the new clinical trial ethics assessment system. Comments de lege ferenda and de lege lata

Celem artykułu jest przedstawienie i uporządkowanie problematyki roli oraz pozycji ustrojowej Naczelnej Komisji Bioetycznej w systemie oceny etycznej badań klinicznych w Polsce. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. 2023 poz. 605) zmieniła system oceny badań klinicznych w Polsce. Powołała do życia Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych, działającą przy Agencji Badań Medycznych, jednakże stanowi ona organ od niej niezależny. Skład Komisji jest różnorodny i gwarantuje dokonanie oceny badania z różnych perspektyw: medycznej, etycznej i prawnej. Ponadto, Naczelna Komisja Bioetyczna pełni rolę koordynatora komisji lokalnych, albowiem dokonuje oceny wniosku o wpis tych komisji na listę prowadzoną przez jej Przewodniczącego. Uchwalenie i wejście w życie ustawy poprawiło bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w tych badaniach. W procesie oceny uwzględniane są opinie osób nieposiadających wiedzy fachowej, reprezentujących pacjentów lub ich organizacje. Zmiana systemu oceny badań sprawiła, iż wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego oceniane są obecnie bardziej efektywnie, transparentnie i w wyznaczonym ustawowo terminie.