DISCUSSION PAPER

R. L. Prentice, M. Pettinger, and G. L. Anderson     899Statistical Issues Arising in the Women's Health InitiativeNous proposons un bref panorama du plan de l’essai clinique et de l’étude observationnelle de la WHI, ainsi qu’un résumé des résultats obtenus à partir de la partie de l’essai clinique dévolue à la thérapeutique hormonale post‐ménopause. Depuis son démarrage en 1992, la WHI a été confrontée à plusieurs questions de nature statistique pour lesquelles de plus amples développements méthodologiques étaient nécessaires. Parmi ceux‐ci, la modélisation des erreurs de mesure, et des méthodes d’analyse pour l’évaluation de la diététique et de l’activité physique; des méthodes de surveillance d’essai clinique lorsque les traitements peuvent concerner plusieurs champs cliniques aussi bien en bénéfice qu’en réaction adverse; le plan d’étude et les procédures d’analyse pour des données génomiques et protéiques de dimension élevée; et aussi des procédures d’analyse de données de durée lorsque les rapports de risque dépendent du temps. Ce dernier point apparaît important pour comprendre les différences entre les résultats de l’essai clinique et ceux de l’étude observationnelle en ce qui concerne le traitement hormonal postménopause et la pathologie cardio‐vasculaire.