Il ruolo del farmacista ospedaliero nella ricerca clinica: analisi retrospettiva quali-quantitativa e prospettive future

Parole chiave: farmacista clinico, sperimentazione clinica, accessibilità, sostenibilità RIASSUNTO Obiettivi: l’’obiettivo di questo lavoro è delineare il ruolo del Farmacista Ospedaliero nell’ambito della ricerca clinica in linea con quanto previsto dal contesto normativo vigente e sulla base dell’esperienza condotta all’interno dell’Azienda nell’ultimo quinquennio. Metodi: è stata condotta una analisi retrospettiva qualitativa per l’identificazione delle aree di intervento e delle funzioni svolte all’interno del contesto aziendale. Sono state individuate 10 aree di intervento ed è stato valorizzato il tempo dedicato a ciascuna attività. Queste attività sono state messe a confronto con le Linee Guida per la Buona Pratica Clinica e con i “criteri generali per la definizione di standard della dirigenza farmaceutica ospedaliera e territoriale del SSN” (SiNaFO). Il tempo dedicato a ciascuna area di intervento è stato correlato alla complessità di gestione dei diversi campioni sperimentali per ciascuna tipologia di studio (A, B, C, D) ed è stata effettuata un’estrazione delle sperimentazioni attive nel triennio 2017-2019, ottenendo per gli studi interventistici l’andamento percentuale per ciascuna tipologia nel corso degli anni. E’ stato calcolato per ciascuna fase del processo di gestione e per ciascuna tipologia di studio, il tempo medio in minuti impiegato per l’espletamento delle attività. Risultati: l’esperienza che stiamo conducendo suggerisce un ruolo a tutto tondo che riprende le Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (ICH-GCP, 4.6) ed il documento prodotto da SiNaFO ma propone in aggiunta attività che non sono presenti nei due documenti di partenza.Il farmacista è responsabile della gestione del farmaco sperimentale in tutte le sue fasi: dalla gestione logistica del campione sperimentale al suo coinvolgimento nelle fasi di stesura del protocollo, dalla pianificazione del disegno di studio alla redazione della documentazione necessaria alla sottomissione dello studio, nonché riveste un ruolo rilevante all’interno del Comitato Etico.In particolare, da gennaio 2017 a dicembre 2019, si osserva un aumento del 15% delle sperimentazioni interventistiche di tipo A ed un aumento significativo dei clinical trials di tipologia C e D, i quali vedono maggiormente coinvolto il farmacista nell’attività di gestione e monitoraggio dell’IMP in studio per un totale di 21,7 ore a settimana. In aggiunta, 5 ore a settimana sono risultate essere l’impegno complessivo settimanale del Farmacista Ospedaliero inserito all’interno di un Comitato Etico. Conclusioni: è di tutta evidenza come l’istituzione nel 2015 dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche abbia determinato non solo un aumento del numero delle sperimentazioni ma anche un ampliamento delle figure coinvolte e dei relativi compiti e funzioni. Il disegno, il coordinamento e l’analisi di un trial clinico, nell’ottica di una solida politica di ricerca, non possono che avvalersi del coinvolgimento di un team multidisciplinare che vede la partecipazione del Principal Investigator (PI), farmacisti, data managers, infermieri, clinical research associate (CRA) ed di altri sperimentatori.I centri impegnati nella conduzione di Randomized Clinical Trials (RCTs) necessitano di una compatta base di supporto che vede offrire al Farmacista Ospedaliero un ampio spazio di azione che cresce proporzionalmente al numero di sperimentazioni cliniche in corso.In questo contesto il FO è un attore strategico fortemente coinvolto ed apprezzato per le proprie competente professionali, in grado di incidere positivamente sulla qualità dello studio, dalla gestione logistica fino al coinvolgimento nella realizzazione di protocolli sperimentali per il miglioramento della pratica clinica, con un approccio virtuoso e predittivo delle terapie che verranno erogate. Tuttavia, troppo spesso la mancanza all’interno della Farmacia Ospedaliera di una figura professionale dedicata in questo ambito porta a svolgere queste mansioni nei ritagli di tempo oppure addirittura fuori dall’orario di servizio. I risultati quali-quantitativi ottenuti da questa analisi sono di grande conforto, nella prospettiva di poter ambire nel futuro ad un ruolo istituzionale per il Farmacista Ospedaliero coinvolto nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, con un auspicabile potenziamento degli organici delle Farmacie Ospedaliere. Keywords: clinical pharmacist, clinical trial, affordability, sustainability SUMMARY Objectives: the aim of this work is to outline the role of the Hospital Pharmacist involved with clinical research in line with the current regulatory context and based on the hospital experience in the last five years. Methods: a qualitative retrospective analysis was conducted to identify the intervention areas and functions performed in the hospital. 10 areas of intervention were identified and the time dedicated to each activity was evaluated.These activities were compared with the Guidelines for Good Clinical Practice and with the “general criteria for the definition of standards for the hospital and territorial pharmaceutical management of the NHS” (SiNaFO).The time dedicated to each area of intervention has been correlated to the complexity of the managing of the experimental samples for each type of study (A, B, C, D). An extraction of the ongoing interventional trials between the 2017 and 2019 has been performed, obtaining a percentage trend for each type over the years. The time in minutes essential to carry out each phase of the management process and each type of study was calculated. Results: the experience we conduct suggests a complete role that incorporates the Guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP, 4.6) and the document produced by SiNaFO but also proposes activities that are not included in the two documents mentioned before.The pharmacist is responsible for the management of the experimental drug in all phases: from the management of the experimental sample (IMP) to his involvement in the writing of the protocol, from the study design to the preparation of the documentation necessary for the submission to Ethics Committee (EC), as well as a relevant role within the EC. In particular, from January 2017 to December 2019, there is a 15% increase in trials type A and a significant increase in clinical trials type C and D, which more involve the pharmacist in the management and monitoring activity of the IMP for a total of 21.7 hours per week. In addition, 5 hours per week were the overall weekly commitment of the Hospital Pharmacist included in an Ethics Committee. Conclusions: the institution of the Clinical Trials Office in 2015 has led not only to an increasing of the clinical trials number but also to a growth of the staff involved relating with tasks and functions. The design, coordination and analysis of a clinical trial, in terms of a solid research policy, has to be composed by a multidisciplinary team, with the participation of the Principal Investigator (PI), pharmacists, data managers, nurses, clinical research associated (CRA) and other sub-investigators. Sites involved in randomized clinical trials (RCTs) need a compact support that offer to Hospital Pharmacists a wide space of action that grows proportionally to the number of undergone clinical trials. In this context, the HP is a strategic actor strongly involved and appreciated for its professional skills, able to positively affect the quality of the study, from the logistic management to his involvement in the writing of the protocol for the improvement of the clinical practice, with a virtuous and predictive approach of therapies. However, too often the lack of a dedicated figure in this area leads to operate during cutouts or even over the hours of service. The qualitative and quantitative results obtained from this analysis give us great comfort, in the perspective of hoping of an institutional role for the Hospital Pharmacist involved in the clinical trials, with a desirable strengthening of the staff of the Hospital Pharmacies. Autore per corrispondenza: Maddalena Marcato mmarcato@mauriziano.it